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食品添加剂卫生管理办法
第一章总则第一条 为加强食品添加剂卫生管理，防止食品污染，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。
第二条 本办法适用于食品添加剂的生产经营和使用。
第三条 食品添加剂必须符合国家卫生标准和卫生要求。
第四条 卫生部主管全国食品添加剂的卫生监督管理工作。
第二章审批第五条 下列食品添加剂必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用：（一） 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种；（二） 列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的。
第六条 申请生产或者使用食品添加剂新品种的，应当提交下列资料：（一）申请表；（二）原料名称及其来源；（三）化学结构及理化特性；（四）生产工艺；（五）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、连续三批产品的卫生学检验报告；（六）使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；（七）使用范围及使用量；（八）试验性使用效果报告；（九）食品中该种食品添加剂的检验方法；（十）产品质量标准或规范；（十一）产品样品；（十二）标签（含说明书）；（十三）国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；（十四）卫生部规定的其他资料。
第七条 申请食品添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交下列资料:（一）申请表；（二）拟添加食品的种类、使用量与生产工艺；（三）试验性使用效果报告；（四）食品中该食品添加剂的检验方法；（五）产品样品；（六）标签（含说明书）；（七）国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；（八）卫生部规定的其他资料。
第八条 食品添加剂审批程序：（一）申请者应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并按第六条或第七条的规定提供资料；（二）省级卫生行政部门应在30天内完成对申报资料的完整性、合法性和规范性的初审，并提出初审意见后，报卫生部审批；（三）卫生部定期召开专家评审会，对申报资料进行技术评审，并根据专家评审会技术评审意见作出是否批准的决定。
第九条 进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加剂，生产企业或者进口代理商应当直接向卫生部提出申请。
申请时，除应当提供本办法第六条、第七条规定的资料外，还应当提供下列资料： （一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件。
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料；进口食品中的食品添加剂必须符合《食品添加剂使用卫生标准》。
不符合的，按本办法的有关规定获得卫生部批准后方可进口。
第三章生产经营和使用第十条 食品添加剂生产企业必须取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品添加剂生产。
第十一条 生产企业申请食品添加剂卫生许可证时，应当向省级卫生行政部门提交下列资料：（一） 申请表；（二） 生产食品添加剂的品种名单；（三） 生产条件、设备和质量保证体系的情况；（四） 生产工艺；（五） 质量标准或规范；（六） 连续三批产品的卫生学检验报告；（七） 标签（含说明书）。
第十二条 食品添加剂生产企业应当具备与产品类型、数量相适应的厂房、设备和设施，按照产品质量标准组织生产，并建立企业生产记录和产品留样制度。
食品添加剂生产企业应当加强生产过程的卫生管理，防止食品添加剂受到污染和不同品种间的混杂。
第十三条 生产复合食品添加剂的，各单一品种添加剂的使用范围和使用量应当符合《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量。
不得将没有同一个使用范围的各单一品种添加剂用于复合食品添加剂的生产，不得使用超出《食品添加剂使用卫生标准》的非食用物质生产复合食品添加剂。
食品添加剂生产监督管理规定
食品添加剂生产监督管理规定
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第一章总则
第一条为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据<中华人民共和国产品质量法>、<中华人民共和国食品安全法>及其实施条例和<中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例>等有关法律法规，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。
本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。
前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。
第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。
省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。
市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。
第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。
第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。
第二章生产许可
第六条生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。
取得生产许可，应当具备下列条件:
(一)合法有效的营业执照;
(二)与生产食品添加剂相适应的专业技术人员;
(三)与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施;其卫生管理符合卫生安全要求;
(四)与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件;
(五)与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件;
(六)健全有效的质量管理和责任制度;
(七)与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力;产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求;
(八)符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况;
(九)法律法规规定的其他条件。
第七条生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门(以下简称许可机关)提交生产许可申请。
第八条申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料:
(一)食品添加剂生产许可申请书;
(二)申请人营业执照复印件;
(三)申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本;
(四)与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件;
(五)与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单;
(六)与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本;
(七)与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单;
(八)生产所执行的食品添加剂标准文本;
(九)法律法规规定的其他材料。
(一)申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)有<中华人民共和国行政许可法>第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定;
(四)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(五)申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书;逾期不告知的，视为受理;
(六)申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。
第十条许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。
审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。
第十一条许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。
核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督。
第十二条许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。
实地核查工作一般不超过二日。
第十三条核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物，不得谋取其他不正当利益。
申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机关提出延期申请。
第十四条核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理:
(一)实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验;
(二)实地核查不合格的，不再进行产品抽样。
拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的`，视为实地核查不合格。
第十五条实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字并经申请人确认。
第十六条许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。
核查不合格的，应当说明理由。
第十七条承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在规定的时间内完成检验工作。
承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由国家质检总局统一发布名录。
第十八条检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。
检验报告一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。
第十九条对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原许可机关提出复检申请。
复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。
复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担;复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。
第二十条许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出如下处理:
(一)申请人符合发证条件的，依法作出准予生产许可的书面决定，并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书;
(二)申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
产品检验时间不计入许可期限。
第二十一条省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。
第二十二条获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出申请。
原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。
第二十三条在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请，原许可机关应当依照本规定重新组织审查。
第二十四条生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。
原许可机关按照有关规定办理变更手续。
第二十五条在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，原许可机关根据规定重新组织审查。
第二十六条许可机关应当将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归档。
档案材料的保存期限为五年。
第二十七条食品添加剂生产许可证有效期为五年。
有效期届满，生产者需要继续生产的，应当在生产许可证有效期届满六个月前向原许可机关提出换证申请。
逾期未申请换证或申请不予批准的，食品添加剂生产许可证自有效期届满之日起失效。
第二十八条食品添加剂生产许可证书分为正本和副本。
第二十九条食品添加剂生产许可证书格式和编号规则由国家质检总局统一规定。
第三十条食品添加剂生产许可证书遗失或者损毁，生产者应当及时向原许可机关提出补领生产许可证申请，并同时在省级以上媒体发布原生产许可证书遗失和作废声明。
原许可机关按照有关规定办理补证手续。
第三十一条许可决定作出前，申请人要求退回食品添加剂生产许可申请的，应当说明理由，并提交申请书;退回许可申请的，许可机关以书面形式予以确认，许可自然终止。
第三十二条生产者要求终止食品添加剂生产许可的，应当说明理由，并向原许可机关提交申请书;原许可机关按照有关规定依法办理注销手续。
第三十三条食品添加剂生产许可的撤销、撤回、注销，依照有关规定执行。
第三十四条任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和编号。
取得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让生产许可证书和编号。
;食品添加剂管理措施
为了严谨管理食品添加剂，依据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》，卫生部制定了第73号令，明确了相关管理措施。
首先，新品种食品添加剂需满足技术必要性并经过风险评估，确保安全可靠，不得用于掩盖食品问题或降低营养价值。
使用时，需符合不掩盖腐败变质、不掩盖质量缺陷、非掺杂掺假等要求，同时尽量减少在食品中的使用量。
卫生部负责新品种的审批工作，申请人需提交详细资料，如添加剂名称、功能、使用范围、技术证明、安全评估报告等。
进口食品添加剂还需提供出口国允许生产和销售的证明以及生产企业的审查认证材料。
申请过程中，申请人需保证材料真实，涉及公众利益的，会公开征求意见，并可能进行听证会。
卫生部会组织专家对技术必要性和安全性进行技术评审，并在60日内给出许可决定。
对于已批准的食品添加剂，如发现可能存在的问题，卫生部将组织重新评估并可能撤销或调整其使用。
同时，加强了对食品添加剂的监管，通过修订标准、公布黑名单、严厉打击非法添加等手段，保障食品安全。
食品添加剂是为改善食品色、香、味等品质，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化合物质或者天然物质。
目前我国食品添加剂有23个类别，2000多个品种，包括酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、抗氧化剂、漂白剂、膨松剂、着色剂、护色剂、酶制剂、增味剂、营养强化剂、防腐剂、甜味剂、增稠剂、香料等。
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