- 大多数FDA顾问表示，安全性和有效性数据支持在60岁及以上的成年人中使用辉瑞的RSV疫苗。
- 但是FDA的几位顾问表示，在两名接种疫苗的人出现甲型h1n1流感后，可能存在重大的安全问题大约2万人患上了格林-巴利综合征。
- 其他顾问则对缺乏免疫系统弱人群和养老院居民的疗效数据感到沮丧。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的独立顾问周二推荐了全球首个RSV疫苗，即辉瑞公司(Pfizer)为60岁及以上成年人接种的疫苗，尽管在两名试验参与者出现罕见的神经系统疾病后，存在安全问题。
FDA委员会的大多数成员支持该疫苗，但他们在安全性和有效性数据是否足以支持该机构批准的问题上进行了单独投票。FDA预计将在5月份做出决定。
目前还没有疫苗可以保护老年人免受呼吸道合胞病毒的感染，这种病毒每年导致数千名老年人死亡。辉瑞的疫苗可能成为第一个获得FDA批准的疫苗。
在周二的第一次投票中，七名FDA委员会成员表示，安全数据足以批准，四名成员表示不合格，还有一名成员弃权。
此前，FDA和咨询委员会成员对约2万名疫苗接种者中出现两例格林-巴利综合征表示担忧。格林-巴利综合症是一种罕见的神经系统疾病，患者的免疫系统会错误地攻击神经。
症状可以从短暂的虚弱到瘫痪。大多数患者，甚至是重症患者，都能康复。
在第二次投票中，7名委员表示疫苗有效性数据充分，4名委员表示不充分，1名委员弃权。
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根据FDA对辉瑞公司数据的审查，这种疫苗对有三种或三种以上症状的下呼吸道疾病的保护率约为86%，对有两种或两种以上症状的相同疾病的保护率为66.7%。症状包括喘息、呼吸短促、呼吸急促和浅，以及产生粘液。
根据美国疾病控制预防中心(Centers for Disease Control prevention)的数据，在65岁及以上的成年人中，RSV每年导致6,000至10,000人死亡，60,000至160,000人住院治疗。住院的风险随着年龄的增长而增加，70岁及以上的成年人更容易受到伤害。
根据美国疾病控制与预防中心三个季节的数据，在因RSV住院的所有年龄段的成年人中，19%需要重症监护，4%死亡。老年人的死亡率最高。
辉瑞公司的疫苗包含两种RSV毒株，这两种毒株在秋季和冬季同时流行。注射的剂量为120微克。
格林-巴利病例
FDA官员Nadine Peart Akindele博士说，FDA认为试验期间的两例格林-巴利综合征可能与疫苗有关。FDA已要求辉瑞公司开展一项安全性研究，在批准后监测格林-巴利综合症的风险，该公司已同意这样做。
美国一名66岁的男子患上了格林-巴利综合征，日本一名同年龄的妇女被诊断患有米勒-费雪综合征，这是格林-巴利综合征的一种变体。他们分别在接种疫苗后7天和8天出现症状。据FDA称，该女子已康复，该男子的症状在最后一次更新时有所缓解。
但辉瑞高管亚历杭德拉·古特曼(Alejandra Gurtman)坚称，该公司在试验期间没有发现任何安全问题，而且疫苗的耐受性很好。
古特曼指出了格林-巴利综合症的其他潜在原因，他指出，这名男子曾心脏病发作，而这名女子患有上呼吸道感染。但FDA咨询委员会成员玛丽·格里芬博士表示，这些案例引发了严重的安全问题。
“在我看来，一个案例就是一个危险信号。范德比尔特大学医学中心的健康政策教授格里芬说:“有两个案例非常令人担忧，令我担忧的是，辉瑞公司不认为有任何安全问题。
FDA称安全条例nitoring至关重要
FDA咨询委员会主席Hana El Sahly博士也表示，格林-巴利病例引起了重大的安全担忧。El Sahly说，在60岁及以上的人群中，这种疾病的发病率约为10万分之一，但在试验中，这一比例看起来更像是9000分之一。
El Sahly说:“因此，如果我们在这个水平上考虑，这是重大的。”同时他指出，对于疫苗接受者的实际发病率有很大的不确定性。“尽管如此，就发病率而言，这还是很重要的，”她说。
FDA疫苗部门的高级官员David Kaslow博士表示，如果辉瑞的RSV疫苗获得批准，安全监测将“至关重要”。
FDA目前正在审查辉瑞公司关于研究医疗保险受益人格林-巴利综合征风险的提议。FDA有权在批准后要求进行此类研究，如果该机构认为有必要的话。
FDA委员会成员杰伊·波特诺伊(Jay Portnoy)博士说，他得出的结论是，安全性数据是充分的，因为格林-巴利综合征很罕见，而且在试验中，接种疫苗者和未接种疫苗者的不良事件发生率大致相同。
美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的官员亚当·伯杰(Adam Berger)说，他对格林-巴雷病例感到担忧，但他说，需要更多的研究人群来确定是否与注射疫苗有实际联系。他说，FDA和辉瑞公司计划在批准后进行的这项研究可能有助于回答这个问题。
伯杰也是FDA委员会成员，他说:“我觉得我可以在这一点上投赞成票，并严重倾向于上市后监测研究的实际要求。”
不完整的疗效数据
FDA表示，在周二的会议上，没有足够的数据来评估辉瑞疫苗对需要住院、氧气支持或机械呼吸机的严重疾病的有效性。据世卫组织称，目前还没有关于疫苗保护能持续多久的数据。
根据FDA的说法，辉瑞公司也没有关于疫苗对免疫系统较弱的老年人或身体虚弱的人有多有效的数据。
范德堡大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center)的医生格里芬(Griffin)说，她担心这种疫苗是在住院率较低的相对健康人群中进行测试的，而且没有任何关于养老院居民和身体虚弱者的数据。
FDA官员Akindele说，疫苗推出后的真实证据可以回答它为那些身体脆弱的人提供了多少保护。她说，这些数据将用于确定FDA是否需要对疫苗的使用方式进行调整。
辉瑞正在进行为期两个RSV季节的临床试验，招募了34000多人。现有的疗效和安全性数据来自第一季。
当被问及如果批准后第二季的数据不那么强劲会发生什么时，Akindele表示，FDA将重新评估该疫苗，并再次与委员会会面，以确定如何继续进行。
辉瑞公司估计，如果有50%的60岁及以上的人接种疫苗，这种疫苗可以防止5000多人死亡，68,000人住院，51,000人急诊和42,000多人门诊。
